BRUXELLES – Europska komisija rekla je u utorak da razmatra hitno odobravanje cjepiva protiv covida-19 kao bržu alternativu strožim uvjetnim odobrenjima kakva su se dosad provodila.

Taj bi korak označio velik zaokret u odobravanju cjepiva jer bi podrazumijevao postupak koji je EU smatrala opasnim, a prije pandemije covida-19 bio je rezerviran samo za iznimno odobravanje lijekova na nacionalnoj razini za terminalno bolesne pacijente, uključujući liječenje raka.

Hitna autorizacija

Potencijalne promjene dolaze u vrijeme kad su EK i europski regulator za lijekove pod sve većim pritiskom zbog, kako neki drže, polaganog odobravanja cjepiva, što je pridonijelo sporijem uvođenju cjepiva protiv covida-19 u 27-članoj uniji, u usporedbi sa Sjedinjenim Državama i bivšom članicom EU-a Britanijom.

“Spremni smo razmotriti s državama članicama sve moguće načine da doista ubrzamo odobravanje cjepiva”, rekao je glasnogovornik Komisije na konferenciji za novinare.

Jedna od mogućnosti mogla bi biti “hitna autorizacija cjepiva na razini EU-a s podijeljenom odgovornošću među državama članicama”, rekao je glasnogovornik dodajući kako bi rad na tome mogao početi vrlo brzo ako vlade EU-a podrže tu ideju.

Zasad nije poznato bi li postupak hitnog odobravanja na razini cijele EU, ako bi bio dogovoren, podrazumijevao iste uvjete kao hitna odobrenja izdana na nacionalnoj razini, rekao je glasnogovornik komisije za Reuters.

Europska agencija za lijekove (EMA) trenutno ne može izdati hitna odobrenja.

Ovaj postupak korišten je u travnju kako bi se prvotno odobrilo liječnicima da koriste Gileadov antivirusni lijek remdesivir kao lijek protiv covida-19. Lijek je kasnije dobio uvjetno odobrenje od EMA-e.

Promjena taktike

Nacionalna odobrenja za hitne slučajeve dopuštena su prema zakonima EU-a, ali prisiljavaju zemlje da preuzmu punu odgovornost ako nešto pođe krivo s cjepivom, dok prema strožem odobrenju farmaceutske tvrtke ostaju odgovorne za svoja cjepiva.

Europska komisija ranije je rekla da se hitna nacionalna odobrenja ne smiju koristiti za cjepiva protiv covida-19, jer bi brža odobrenja mogla smanjiti sposobnost regulatora za provjeru podataka o djelotvornosti i sigurnosti.

Također bi moglo povećati kolebanje u pogledu cijepljenja, koje već jest veliko u nekim zemljama, rekli su dužnosnici EU-a.

Viši dužnosnik EU-a rekao je da se hitno odobrenje dosad obično koristilo za terminalno bolesne pacijente te da je EU umjesto toga odabrao dulje uvjetno odobrenje za stavljanje u promet jer cjepiva “ubrizgavamo u zdrave ljude”, a rizik je nerazmjeran.

Do promjene taktike moglo bi doći nakon što su istočnoeuropske zemlje, uključujući Mađarsku, Slovačku i Češku Republiku, odobrile ruska i kineska cjepiva hitnim nacionalnim postupcima.

Britanija je također hitnim postupkom odobrila cjepiva protiv covida-19.