ZAGREB – Sukladno najavama ministra Vilija Beroša o tome da će se kod uvrštenja lijekova na listu lijekova HZZO-a voditi više računa o učinkovitosti pojedinog lijeka i ishodima liječenja, u izmjenama pravilnika koji je upravo ušao u javnu raspravu bitno se mijenjaju uvjeti koje neki lijek treba zadovoljiti da bi ga pacijentima plaćalo hrvatsko zdravstveno osiguranje.

U izmjenama i dopunama Pravilnika o mjerilima za stavljanje lijekova na listu lijekova HZZO-a i načinu utvrđivanja cijena lijekova koje će plaćati HZZO propisuje se, među ostalim, da lijek s novom djelatnom tvari, prije nego dobije odobrenje u Hrvatskoj, prethodno bude odobren na račun državnog osiguranja u najmanje 10 država članica Europske unije.

Analiza troškova

Od farmaceutskih tvrtki koje traže uvrštenje lijeka na listu tražit će se i detaljnija dokumentacija i dokazi o financiranju lijeka u drugim državama EU-a te posebna analiza troškova i učinkovitosti koju će raditi farmakoekonomist ili tvrtka koja se bavi tom djelatnošću, a odredit će je HZZO. Konkretno, podnositelj zahtjeva za uvrštenje lijeka na listu morat će dostaviti podatke o kliničkim ishodima, odnosno učincima na kvalitetu života koji se očekuju od lijeka ili nove indikacije, dokumentaciju iz koje se nedvojbeno može utvrditi da lijek u predloženoj indikaciji ima dokazan i mjerljiv pozitivan učinak na kliničke ishode, dokaz da je lijek apsolutno i nesumnjivo učinkovit i nužno ga je koristiti u liječenju, dokaz da se radi o značajnom iskoraku liječenja u odnosu na lijekove koji su na listi…

Iz udruga pacijenata poručuju kako su rješenja iz novog pravilnika neprihvatljiva, a boje se da bi mogla usporiti dolazak novih lijekova na listu i ozbiljno naštetiti pacijentima koji čekaju na nove terapije.

– Novim se pravilnikom najviše djeluje na inovativne, tzv. posebno skupe lijekove, koji se prvo moraju staviti na listu lijekova, da bi se tek nakon toga uvrstili na Popis posebno skupih lijekova. Ukoliko se radi o potpuno novoj djelatnoj tvari, odnosno o potpuno novom lijeku, da bi bio stavljen na listu HZZO-a mora prethodno biti odobren na račun državnog osiguravatelja u 10 zemalja EU-a, a o upotrebi takvog lijeka moraju se izjasniti stručna društva HLZ-a. Pravilnik navodi i da će se djelotvornost lijeka utvrđivati kratkoročno, no nije jasno što to znači i može li se u svim skupinama oboljelih i svim skupinama lijekova odrediti zajednički kriterij djelotvornosti lijeka i zajednički kriterij kratkoročne procjene. Cijela stvar će usporiti dolazak inovativnih lijekova na listu HZZO-a, osobito za oboljele od bolesti koje za sad nemaju nikakvu terapijsku opciju. Ovakvim rješenjima najviše će biti pogođeni oboljeli od rijetkih bolesti i bolesti koje se za sad liječe samo simptomatski, a ne postoji učinkovito liječenje osnovne bolesti, upozorava Ivica Belina, predsjednik Koalicije udruga u zdravstvu (KUZ).

Model procjene

Spornim smatra što se prema novom pravilniku od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet traži dokaze o procjeni zdravstvenih tehnologija u svakoj pojedinoj zemlji u kojoj je lijek odobren, dok sama Hrvatska, kaže, nema nikakav model procjene zdravstvenih tehnologija i njihove usporedbe s procjenom zdravstvenih tehnologija lijeka koje su visoko regulirane i precizno provedene prilikom ishođenja centralnog odobrenja za stavljanje na tržište u EU-u. Zanimljivo je, dodaje Belina, da bi HZZO ubuduće trebao određivati privatnu ili pravnu osobu koja može izraditi farmakoekonomsku analizu lijeka prije stavljanja na listu lijekova HZZO-a, a istovremeno nisu navedeni kriteriji koje takve privatne ili pravne osobe trebaju zadovoljiti.

Probleme u praksi, predviđa, stvarat će odredba po kojoj se cijena posebno skupih lijekova koji mogu biti odobreni ograničava trostrukim godišnjim iznosom BDP-a u prethodnoj godini po osobi. To bi značilo da HZZO može odbiti staviti lijek na listu ako procijeni da bi zbog broja oboljelih i cijene lijeka njihovo liječenje predstavljalo prevelik trošak za zdravstvenu blagajnu.

– Ovakve kriterije nikad do sada nismo imali, i oni znače da se u odobravanju lijekova nećemo voditi potrebama pacijenata, nego isključivo administrativnim i financijskim mjerilima. U zdravstvenom sustavu u kojem je potrošnja, osim za lijekove, u potpunosti netransparentna, ovo je apsolutno neprihvatljivo, poručuje predsjednik KUZ-a.

Pravilnik je na e-savjetovanju do 27. studenoga, a na snagu bi trebao stupiti početkom iduće godine.