Zbog problema u opskrbi lijekovima protekle zime, pri čemu je posebne probleme izazivala povremena nestašica nekih antibiotika, Europska unija odlučila je pojačati mjere za sprečavanje nestašice antibiotika sljedeće zime. Komisija, voditelji agencija za lijekove (HMA) i Europska agencija za lijekove (EMA) izdali su preporuke za izbjegavanje nestašica ključnih antibiotika koji će se upotrebljavati za liječenje respiratornih infekcija u zimskim mjesecima.

Tim se preporukama, koje je izradila Izvršna upravljačka skupina za nestašice i sigurnost lijekova (MSSG), nadopunjuje postupak izrade popisa ključnih lijekova EU-a. U bliskoj suradnji s državama članicama EU-a, Komisija će poduzeti daljnje operativne mjere uključujući, prema potrebi, i moguće zajedničke nabave.

Tako se ujesen i zimu ne bi smjelo ponoviti ono čemu smo često svjedočili protekle zime i proljeća – nestajalo je svih vrsta lijekova, uključujući i antibiotike, no u slučajevima kad pacijenti nisu mogli do klavocina, sumameda, augumentina, gentamicina i drugih antibiotika, na policama ljekarni dostupni su im bili zamjenski lijekovi s istom djelatnom tvari.

Bolja priprema

Stabilizaciju tržišta izazvala je činjenica da su jenjale sezone prehlada i viroza, a potražnja za antibioticima i drugim lijekovima koji se koriste kod respiratornih infekcija pala.

Ipak, svi koji se bave opskrbom tržišta lijekovima, od proizvođača do distributera i regulatornih tijela, svjesni su da će dolazak hladnijih mjeseci rezultirati povećanom potražnjom, a time i problemima s opskrbom tržišta lijekovima.

Ako potražnja za antibioticima u nadolazećoj zimskoj sezoni bude slična prosječnoj razini potrošnje prethodnih godina, podaci koje su prikupili u nadležnim institucijama upućuju na to da će opskrba EU-a oralnim formulacijama ključnih antibiotika prve i druge linije za respiratorne infekcije odgovarati potražnji.

Drugim riječima, antibiotika bi na policama ljekarni i u bolnicama trebalo biti dovoljno, ako se ne dogodi neka neočekivana situacija. Radi bolje pripreme za zimsku sezonu, na razini EU-a usuglašene su sljedeće preporuke: veća proizvodnja ključnih antibiotika, praćenje ponude i potražnje, povećana razina osviještenosti javnosti i razborita uporaba.

Stella Kyriakides, povjerenica za zdravlje i sigurnost hrane, izjavila je kako je upravo dostupnost lijekova ključna sastavnica snažne europske zdravstvene unije.

– Od ključne je važnosti da odmah poduzmemo mjere kako bismo se pripremili za sljedeću zimu i osigurali izbjegavanje mogućih nestašica antibiotika.

Danas poduzimamo važan korak u pogledu mjera za zadovoljavanje naših neposrednih potreba za ključnim antibioticima, čime se nadopunjuje postupak izrade popisa ključnih lijekova. Daljnji operativni koraci HERA-e i EMA-e sada su prioritet, kazala je povjerenica Kyriakides.

U skladu sa zaključcima Europskog vijeća iz lipnja 2023., EMA i Komisija će uz pomoć HERA-e nastaviti pratiti ponudu i potražnju te surađivati s nositeljima odobrenja za stavljanje u promet tijekom ostatka godine, kako bi pravovremeno otkrile nestašice zaliha i poduzele sve potrebne mjere.

Preporuke koje su izdala europska tijela bazirane su na podacima o ponudi i potražnji ključnih antibiotika kojima se liječe respiratorne infekcije – amoksicilina, penicilina, azitromicina, claritromicina, ceftriaksona, cefotaksima and piperacilina-tazobaktama. Spomenuti antibiotici uključeni su u skupine antibiotika čiju dostupnost Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) pojačano prati, naglašavajući važnost njihove odgovarajuće uporabe i dostupnosti.

Širi okvir

Mjere vezane uz antibiotike dio su šireg okvira koji postoji u EU-u za sprečavanje i smanjenje nestašica lijekova. Predviđa se nadopuna izrade EU popisa ključnih lijekova pod vodstvom zajedničke Radne skupine HMA/EMA za dostupnost odobrenih lijekova za ljudsku i veterinarsku uporabu (TF AAM).

Svrha popisa je osigurati da lijekovi koji su ključni za zdravstvene sustave diljem EU-a budu dostupni u svakom trenutku. Spomenuti popis će katalogizirati lijekove sa značajnim utjecajem na javno zdravlje za koje treba poduzeti mjere za jačanje opskrbe kako bi se osigurao kontinuitet skrbi za pacijente u svakom trenutku. Predviđa se da će prva verzija EU popisa ključnih lijekova biti objavljena do kraja 2023. godine.

Nestašica antibiotika posljedica je povećane potrošnje tijekom COVID-19 pandemije, no to je, tvrde proizvođači lijekova, samo okidač koji je ukazao na sve slabosti sustava opskrbe lijekovima. Radi se, naime, o višegodišnjoj politici lijekova koja se provodila ne samo u Hrvatskoj, nego i u cijeloj Europi, i koja nije vodila računa o tome kakve posljedice može izazvati.

Ta se politika svodila na rušenje cijena generičkih lijekova, koja se provodi zadnjih 12 godina u Europi, pa i u Hrvatskoj, gdje je prosječna cijena generičkog lijeka od 4,4 eura po kutiji postala neizdrživa i neisplativa za industriju. Proizvodnja se istodobno počela seliti u Kinu, gdje se danas proizvode ključne supstance potrebne za proizvodnju lijekova.

I dalje ubrzano raste kineski udio u proizvodnji aktivnih supstanca koji sad čini više od 20 posto novih zahtjeva za odobrenje. Osim toga, podaci pokazuju da neke kemijske supstance, poput lijeka za snižavanje kolesterola simvastatina, uopće nemaju europskih nositelja odobrenja.

U Hrvatskoj udruzi poslodavaca (HUP) nisu zadovoljni dosadašnjim potezima hrvatske Vlade u rješavanju problema (ne)dostupnosti lijekova.

– Konsolidacija europskog tržišta lijekova, koja je najvećim dijelom i dovela do trenutnih rizika opskrbe, uz globalnu volatilnost dostupnosti aktivnih farmaceutskih supstanci, jasan je pokazatelj da će se problem samo povećavati, pa stoga Europska unija mijenja strateške dokumente, a države članice traže individualni odgovor na problem.

Njemačka, primjerice, to čini indeksacijom cijena pedijatrijskih lijekova i izravnim poticanjem proizvodnje antibiotika za koje postoji najveći rizik nestašica, navodi Milka Kosanović, direktorica za odnose s članstvom u HUP-u.

Isti su problemi, kaže, utjecali i na sigurnost opskrbe u Hrvatskoj, gdje je u posljednjih pet godina svaki treći dan povučen jedan lijek s tržišta.

Drugim riječima, u pet godina u Hrvatskoj je s tržišta povučeno 1.500 lijekova. Istodobno, generički su lijekovi ključni za održivost zdravstvenog sustava, te predstavljaju čak 60 posto terapija za samo četiri posto udjela u zdravstvenom proračunu.

Adekvatan odgovor

Hrvatska, iako nešto sporije, promišlja kako dugoročno zaustaviti nestabilnost na tržištu lijekova, spriječiti daljnje nestašice, ali i smanjivati ukupne troškove zdravstvenog sustava, te je HUP-Udruga proizvođača lijekova, koja zastupa industriju generičkih i biosličnih lijekova prisutnu u Hrvatskoj, Ministarstvu zdravstva iznijela prijedlog mjera koje smatra nužnima za stabilizaciju stanja.

Ministarstvo je donijelo Pravilnik o mjerilima za stavljanje lijekova na listu HZZO-a i Pravilnik o mjerilima za određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko, u kojima je – kaže Kosanović – vidljivo razumijevanje i djelomično prihvaćanje argumenata industrije u cilju postizanja dugoročne održivosti dostupnosti lijekova, što oni pozdravljaju.

– Međutim, i dalje smatramo kako najniža razina cijene lijeka u listi lijekova predviđena Pravilnikom neće biti dostatna za postizanje željenog cilja: smanjenja financijske neatraktivnosti hrvatskog tržišta lijekova za dolazak novih, a cjenovno dostupnih terapija. Ta razina treba biti postavljena na minimalno 50 posto, ako doista želimo unaprijediti stanje, ističe Kosanović.

Nažalost, u spomenutim pravilnicima HUP ne prepoznaje adekvatan odgovor na najveći postojeći izazov – hitno usklađivanje cijena lijekova s inflacijom čiji su se višegodišnji učinci multiplicirali.

Zato zagovaraju dodatne mjere koje će dugoročno pridonijeti jačanju otpornosti cijeloga sustava u budućnosti, a kratkoročno pomoći smanjiti nestašice osnovnih lijekova tijekom zimske sezone.

– Industrija okupljena u HUP-Udrugu proizvođača lijekova ujedinjena je u stavu da je održivost proizvodnje, pa tako i dostupnosti terapija, prioritetno potrebna automatska indeksacija, odnosno usklađivanje cijena lijekova s inflacijom jer će posljedice visoke inflacije industrija trpjeti još godinama.

Takvo usklađivanje barem donekle štiti ekonomsku održivost proizvodnje lijekova u vremenu kada troškovi inputa značajno porastu, iako se učinci inflacije nikada ne mogu amortizirati u potpunosti, ističe Kosanović.

Uz indeksaciju, neki od drugih konkretnih prijedloga HUP-UPL-a, a koji su se pokazali učinkovitima u drugim zemljama članicama EU-a, su uvažavanje generičke ili bioslične terapije kao ključne, te brže uvođenje generičkih i biosličnih lijekova u sustav, kao i promjene u javnoj nabavi kroz »multiwinning« sustav.

Pametna javna nabava lijekova kroz »multiwinning« sustav podržava tržišnu utakmicu i stimulira ostanak većeg broja proizvođača u zdravstvenom sustavu Hrvatske te samim tim omogućuje redovitu opskrbu pacijenata lijekovima i redovno funkcioniranje zdravstvenog sustava.

Ovakav model već se kod nas koristi za bioslične lijekove te se pokazao učinkovitim u osiguranju tržišnog nadmetanja i povećavanju dostupnosti terapija, podsjeća predstavnica HUP-a. Hitno uvođenje ovih mjera, poručuje na kraju, nužno je za farmaceutsko tržište u Hrvatskoj, zbog čega s prilagodbom zakonskih odredbi treba požuriti jer bi u protivnom situacija mogla postati teža.

Dobra je stvar što Hrvatsku na djelovanje prisiljava i Europska unija. Kao što je već rečeno, problem je prisutan na razni čitave Europske unije, i preporuke vrijede za sve zemlje članice. Tempo promjena kojim se europsko tržište lijekova mijenja prilično je spor, a struka je jako zabrinuta kako će to utjecati na buduće opskrbe.

Prema podacima Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode, u 2019. godini u Hrvatskoj su prijavljene 243 nestašice lijekova, 2020. godine bilo ih je 199, u 2021. godini 165, a u 2022. čak 350.

Proizvođači lijekova upozoravaju da, ako se ne poduzmu odlučne mjere, ujesen možemo očekivati intenzivne probleme u opskrbi tržišta, a to znači da će pacijenti u ljekarnama opet morati tražiti zamjenske lijekove.

Naravno, sve je u redu dok zamjenskih terapija ima, no kako si pomoći ako u nekom trenutku neka od njih nestane, veliko je pitanje. Na uzbunu tim više zove podatak da je u zadnjih 10 godina s tržišta nestalo čak 40 posto različitih antibiotika.

Preporuke

1. Povećajte proizvodnju ključnih antibiotika

Kako bi se izbjegle nestašice tijekom jeseni i zime, EMA i HERA preporučuju nastavak suradnje s nositeljima odobrenja za stavljanje lijekova u promet, u svrhu pojačanja mjera za povećanje proizvodnje. Rano djelovanje prije dolaska jeseni i zime trebalo bi proizvođačima pružiti dovoljno vremena da osiguraju odgovarajuće proizvodne kapacitete za zadovoljavanje potražnje.

2. Ne stvarajte zalihe

EMA i EK, zajedno s državama članicama EU-a, nastavit će pratiti ponudu i potražnju u suradnji s farmaceutskim tvrtkama. Budući da su poduzete mjere usmjerene na osiguranje dostatne opskrbe lijekovima, podsjeća se sve dionike da lijekove naručuju uobičajeno, bez gomilanja i stvaranja zaliha. Gomilanje lijekova može dodatno opteretiti zalihe i uzrokovati ili pogoršati nestašice.

3. Antibiotike propisujte racionalno

Antibiotike treba primjenjivati racionalno kako bi se održala njihova djelotvornost i izbjegla antimikrobna rezistencija. Zdravstveni radnici tu imaju ključnu ulogu, a antibiotici bi se trebali propisivati isključivo za liječenje bakterijskih infekcija. Nisu prikladni za liječenje virusnih infekcija kao što su prehlada i gripa, s obzirom na to da tu nisu djelotvorni. Također se preporučuju inicijative za podizanje svjesnosti građana.