Povremene nestašice lijekova postale su zadnjih godina naša realnost, a lijek koji nedostaje uglavnom ima svoju zamjenu na tržištu. Ipak, između sedam i 16 posto svih nestašica lijekova u Europskoj uniji odnosi se na lijekove koji nemaju alternative, odnosno nemaju zamjenski lijek, a neki od takvih slučajeva proteklih godina završili su i smrću. Pacijenti u zemljama članicama EU-a danas žive u riziku da će morati prekinuti svoju terapiju, što stvara globalnu anksioznost, a u slučaju da do nestašice dođe, može imati financijske i zdravstvene posljedice. Nažalost, danas ne postoje nikakvi alati koji bi mjerili potencijalne zdravstvene posljedice sve češćih nestašica lijekova na europskom tlu. Problem nestašica lijekova bio je temom Media seminara u Europskoj agenciji za lijekove (EMA) na kojem su prezentirana iskustva liječnika i pacijenata u takvim okolnostima.

Fatalni ishodi

Prema podacima EURORDIS-a, Europskog saveza za rijetke bolesti koji okuplja udruge pacijenata iz 74 države, istraživanje provedeno u Francuskoj 2018. godine pokazalo je da je nestašicu lijeka doživjelo 25 posto svih pacijenata, a 45 posto moralo je odgoditi, promijeniti ili prekinuti svoju terapiju. Svaki peti pacijent zbog toga je doživio stres, za njih 14 posto simptomi su se pogoršali, dok je oko četiri posto pacijenata bilo hospitalizirano ili je doživjelo pogrešku u odabiru alternativnog lijeka.

Slučajevi smrti koje se povezuje s nestašicama lijeka nisu česti, a niti u jednom nije službeno potvrđeno da je smrt bila izazvana nestašicom. Ipak, ta veza je u nekim slučajevima jasna, a činjenica je da – ako lijeka nestane s tržišta – pacijenti nerijetko hodaju od bolnice do bolnice, od ljekarne do ljekarne, a nekad čak i u druge regije da bi ga pronašli. Zamjenski lijek, ako i postoji, ne pokriva uvijek u potpunosti originalni lijek, a nerijetko nosi i dodatni trošak koji pacijent mora platiti iz vlastitog džepa, upozorava Francois Houyez, predstavnik EURORDIS-a. Jedan od slučajeva koje navodi zabilježen je u Rumunjskoj, gdje je pacijentica s primarnom imunodeficijencijom, bolesti kod koje se tijelo ne može boriti protiv infekcija, zbog nestašice ostala bez terapije imunoglobulinom.

– Rumunjska je vlada uvela novi porez na sve farmaceutske proizvode, nakon čega je dobavljač zbog pada profita povukao lijek s tržišta. Imunoglobulin je bio dostupan samo u bolničkim ljekarnama u glavnom gradu, a ne i u ostatku zemlje. Pacijentica je bila previše bolesna da putuje, čekala je da imunoglobulin stigne u obližnju ljekarnu, ali je u međuvremenu umrla od infekcije, naveo je Houyez. Ovaj je slučaj, ističe, dovoljno dokumentiran da bi se smrt povezala s nestašicom imunoglobulina.

Europska istraživačka organizacija ESRA svojim je istraživanjem u bolničkim ljekarnama također došla do podataka o fatalnim ishodima nestašica lijekova. »Pitali su ustanove diljem Europe, uključujući i Hrvatsku, jesu li imali takvih slučajeva, a primili su izvješće o pet smrtnih slučajeva. Detalje nam nisu htjeli otkriti pa ne znamo o kojim je bolestima i lijekovima bila riječ«, navodi Houyez. Pozitivan ishod zabilježen je kod pacijenta s Gaucherovom bolešću iz Nizozemske, kojem je zbog nestašice lijekova cerezyme i fabrazyme zatajila jetra. »Pacijent je izgubio jetru zbog izostanka terapije i morao je na transplantaciju. Srećom, našao se donor i život mu je spašen, ali je mogao umrijeti zbog nestašice«, upozorava predstavnik EURORDIS-a. Problema je, kaže, bilo i s lijekom za kolorektalni karcinom koji je zbog problema u proizvodnji u SAD-u povučen s tržišta.

Čekanje na zamjenu

– Bilo je pacijenata koji su morali prekinuti tretman i rak im se vratio. Na sreću, nestašice lijekova se uglavnom dobro kontroliraju i ne traju dugo pa pacijenti mogu čekati na zamjenu, zaključuje Houyez.

Nestašice lijekova noćna su mora za liječnike, kaže Tiago Villaneuva, obiteljski liječnik iz Portugala. »Pod pritiskom smo pacijenata i prisiljeni da im nekad propišemo manje djelotvorne ili manje sigurne zamjene. Kako liječnici nemaju nikakve kliničke smjernice o tome kako postupati u slučaju nestašice lijeka, u riziku smo od pogrešnog propisivanja lijeka«, upozorava Villaneuva. Situacije nestašica za liječnike su stresne kao i za pacijente, oduzimaju im puno vremena za procjenu koji zamjenski lijek propisati, a nerijetko se događaju i situacije u kojima bi pacijentu trebali propisati lijek koji je skuplji, a njihov pacijent ne može sebi priuštiti takvu alternativu. Ponekad je, ako i postoji zamjenski lijek, problem u doziranju, odnosno jačini zamjenskog lijeka, nekad su liječnici prisiljeni propisati lijek s drugom aktivnom supstancom, a veliki je problem kad lijek nema odgovarajuće zamjene, kao što je to slučaj kod cjepiva, ističe. Kad je riječ o nestašicama, obiteljski liječnici zbog manjka informacija osuđeni su učiti na vlastitim pacijentima, zbog čega je ugrožena kvaliteta zdravstvene skrbi, a u nekim krajevima nema ih dovoljno pa su pacijenti prepušteni sami sebi.

– Manjak liječnika prisutan je u čitavoj Europi, od Grčke do Norveške. Tako u Portugalu 15 posto pacijenata nema svog obiteljskog liječnika, a u regiji gdje radim bez liječnika je 40 posto stanovnika. Njima nema tko pomoći kad se suoče sa nestašicom svog lijeka, navodi portugalski liječnik. Situacija s kojom je prisiljen nositi se, kao i njegovi kolege diljem Europe, toliko je zahtjevna da bi, ističe, nestašice lijekova trebalo najavljivati sustavom alarmiranja kao što se najavljuju poplave i druge elementarne nepogode.

Rizik od distribucije krivotvorenih lijekova

Nestašicama su u zadnje vrijeme izloženi agonisti GLP-1 receptora, među njima i popularni Ozempic, koji se primjenjuju u liječenju šećerne bolesti tipa 2, a odobreni su i za mršavljenje kod pretilih osoba.

Predstavnici EMA-e upozorili su da su nestašice ovog lijeka dijelom posljedica primjene izvan odobrenih indikacija, primjerice za kozmetičko mršavljenje kod osoba koje nemaju zdravstvenih problema povezanih s tjelesnom težinom. Učestala potražnja pogoduje ilegalnoj kupovini lijeka, zbog čega raste rizik od distribucije krivotvorenih lijekova, što može imati ozbiljne posljedice za zdravlje pacijenata.

Iz EMA-e također upozoravaju na rizike od nabavke i uzimanja antibiotika na svoju ruku. Nestašice lijekova, poručuju, ne bi smjele biti povod za okretanje crnom tržištu ili nabavci lijeka drugim kanalima.