AMSTERDAM/BRUXELLES – Regulator Europske unije za lijekove u ponedjeljak je dao zeleno svjetlo za cjepivo Novavax u osoba starijih od 18 godina, peto po redu cjepivo protiv covida-19 koje bi trebalo biti odobreno u regiji.

Podaci dviju opširnih studija pokazali su da je cjepivo učinkovito oko 90 posto, objavila je Europska regulatorna agencija za lijekove EMA i dala zeleno svjetlo za odobrenje novog cjepiva protiv koronavirusa američke farmaceutske kuće Novavax.

Dodaje da trenutačno ima malo podataka o učinkovitosti cjepiva Novavax prema nekim varijantama covida-19 koje zabrinjavaju, a među njima je omikron.

“Nakon cjelovite evaluacije, Odbor EMA-e za humanu medicinu (CHMP) zaključio je suglasno da su podaci o cjepivu čvrsti te da ispunjavaju kriterije Europske unije o učinkovitosti, sigurnosti i kakvoći”, navodi regulator.

EMA je prenijela da su nuspojave nakon cjepiva bile, prema studijama, blage do umjerenne i povukle su se obično nakon nekoliko dana.

Zaraze covidom-19 bilježe nove rekorde u dijelovima Europe zadnjih tjedana zbog čega vlade donose nove mjere u suradnji sa znanstvenicima kako bi stali na kraj varijanti omikron koja se brzo širi.

Preporuka za korištenje cjepiva nazvanog Nuvaxovid, koje se daje u dvije doze, u Europi je dana prije moguće autorizacije u Sjedinjenim Državama, gdje proizvođač Novavax treba riješiti neka pitanja proizvodnje te se očekuje da će zahtjev za odobrenjem podnijeti do kraja godine.

I u Europskoj uniji je proces odobrenja potrajao dulje od očekivanog. EMA je već u veljači počela tzv. “rolling review” proces, ocjenjujući prve podatke o cjepivu koji dolaze iz laboratorijskih studija (neklinički podaci).

Novavax i EU postigli su privremeni sporazum u prosincu 2020. za isporuku cjepiva, no zbog regulatornih te pitanja proizvodnje konačni ugovor za 200 milijuna doza potpisan je tek u kolovozu.

Tvrtka je u ponedjeljak objavila da će isporuke cjepiva za europsku 27-oricu početi u siječnju.

Novavaxino cjepivo je prva odobrila Indonezija u studenome, a sada se čeka odobrenje u Japanu gdje bi cjepivo trebala proizvoditi i distribuirati tvrtka Takeda Pharmaceutical.

Za razliku od četiri druga već odobrena cjepiva, Novavax je cjepivo na bazi proteina.

Sadrži sitne čestice koje se sastoje od laboratorijski proizvedene verzije šiljatog proteina Sars-CoV-2, virusa koji uzrokuje bolest covid-19.

Pripravci Pfizer/BioNTech i Moderna su cjepiva s RNK za prijenos podataka, dok su AstraZeneca i Johnson & Johnson’s vektorska cjepiva.

Novavax sa sjedištem u Marylandu podnio je zahtjev za odobrenje u EU u studenom.