HALMED je jučer od Ministarstva zdravstva dobio dokumentaciju o cjepivu Sputnjik V koju preliminarno pregledava tim sastavljen od desetak stručnjaka iz pojedinih područja ne bi li se utvrdila cjelovitost dokumentacije. U HALMED-u ističu da dosad nisu zaprimili zahtjev za izvanredni uvoz ruskog cjepiva te se takav postupak zasad neće provoditi.

U HALMED-u poručuju da će temeljito pregledati dokumentaciju koju je dostavilo Ministarstvo zdravstva te prema potrebi uputiti zahtjev za dostavom dodatnih dokumenata proizvođaču kako bi se osigurala spremnost za provođenje izvanrednog uvoza ako se za tim ukaže potreba.

Dodaje se i da se za razliku od postupka odobravanja, u postupku izvanrednog uvoza ne može provesti cjelovita ocjena sigurnosti, djelotvornosti i kakvoće cjepiva, stoga je riječ o krajnjoj mjeri koja se može aktivirati samo u slučaju da rizici nedostatka cjepiva budu veći od rizika stavljanja na tržište cjepiva koje nije odobreno u EU-u.

Inspekcija pogona

Europska agencija za lijekove (EMA) provodi postupnu ocjenu cjepiva Sputnjik V, u kojoj aktivno sudjeluju stručnjaci HALMED-a. Postupak bi pouzdano trebao utvrditi udovoljava li cjepivo potrebnim zahtjevima sigurnosti, djelotvornosti i kakvoće pa je primarni cilj da se ocjena pri EMA-i provede u što kraćem roku, ovisno o dokumentaciji i podacima koje proizvođač dostavlja.

U HALMED-u napominju da postupak izvanrednog uvoza cjepiva, koje nije odobreno u Europskoj uniji, pokreće veleprodaja lijekova koja je nositelj proizvodne dozvole koja obuhvaća uvoz lijekova iz trećih zemalja upućivanjem zahtjeva za davanje suglasnosti, na temelju izjave Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo koji iskazuje potrebu za navedenim cjepivom. Opsežna dokumentacija koju je Vlada zatražila od ruskih vlasti između ostalog treba sadržavati odobrenje ruskog regulatornog tijela; rezultate provedenih nekliničkih i kliničkih ispitivanja, dokumentaciju kojom se potvrđuje kvaliteta cjepiva, podatke o karakterizaciji i ostalim svojstvima, zahtjevima i metodama provjere kakvoće, te podatke o nuspojavama prikupljenima nakon stavljanja cjepiva u promet. Tijek pregleda dokumentacije o ruskom cjepivu ovisit će o količini i kvaliteti dostavljenih podataka, odnosno o tome može li se na temelju njih donijeti odgovarajuće zaključke. U slučaju potrebe za provođenjem postupka izvanrednog uvoza, HALMED ovisno o ocjeni i dostavljenim podacima može provesti i inspekciju proizvodnih pogona na kojima se proizvode serije cjepiva koje bi se stavljale u promet u Hrvatskoj.

Uvoz cjepiva koja još nisu odobrena u EU-u komentirao je jučer državni tajnik u Ministarstvu zdravstva Željko Plazonić.

Kontakti s Kinom

– Kao državni tajnik mogu reći da se preko naše regulatorne agencije vode intenzivna ispitivanja ruskog Sputnjika V koji je druga varijanta cjepiva u odnosu na dosad ugovorena cjepiva od Europske komisije. Koliko mi je poznato, zasad se direktno ne vode pregovori s Kinom oko cjepiva. Međutim, koliko ja znam, veleposlanica Kine imala je kontakte s ciljem da se cjepivo može uvesti izvanrednim uvozom. No, o ovome odlučuju najviše instance, a ne ja, rekao je Plazonić i dodao:

– Znam dosta o Sputnjiku V, ali i kineskim cjepivima, kao i još jednoj državi koja je surađivala s Kinom na proizvodnji cjepiva, a to je Kuba. Danas na Kubi postoji tzv. cjepni turizam koji poprilično cvate. Ja bih se zadržao na ovom što smo mi platili i što nam u svakom slučaju mora kad-tad stići u Hrvatsku. Ovdje se radi o trgovini, a ne o medicini, ali o trgovini koja je bitna za naše građane i mi kao mala, turistička zemlja moramo inzistirati. Naš premijer je u Bruxellesu imao vrlo intenzivne razgovore o tome da nam ugovorene količine koje smo mi već platili moraju obavezno stići u Hrvatsku u što je moguće bržim terminima od onih koje su dosad najavljivali.