Pojava krivotvorenih lijekova u rapidnom je porastu u svijetu. Posljednje otkriće krivotvorina su dva citostatika i jedan protuupalni lijek, a sve se serije povlače iz prometa. Bočice citostatika Herceptina za rak ne sadrže citostatik već samo antibiotik sumnjive sterilnosti
ZAGREB » Krivotvorene bočice citostatika Herceptina i Alimte te protuupalnog lijeka Remicade pronađene su u više država Europske unije, i to ne u internetskoj prodaji, već u legalnoj distribucijskoj mreži u Njemačkoj, Ujedinjenom Kraljevstvu, Finskoj, Austriji i Švedskoj. Europska agencija za lijekove (EMA) upozorila je države članice o pojavi krivotvorenih serija lijekova koje se, prema saznanjima Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), ne nalaze na hrvatskom tržištu. Liječnici i ljekarnici dobili su ipak upozorenje da u slučaju bilo kakve sumnje u pojavu krivotvorine o tome žurno obavijeste nadležne institucije.
Sigurnija kupnja lijekova putem interneta bit će moguća putem ovlaštenih e-ljekarni koje propisuje novi Zakon o lijekovima, ali ih u Hrvatskoj još nemamo. EU priprema uvođenje jedinstvene oznake sigurne ljekarne, kako bi građani na internetskim stranicama nacionalne agencije za lijekove mogli provjeriti je li neka ljekarna doista ovlaštena, odnosno sigurna. Tek će ova oznaka, poručuju iz HALMED-a omogućiti da se putem interneta kupe provjereni i sigurni lijekovi. Putem e-ljekarni moći će se kupiti samo lijekovi bez recepta za koje nije nužna liječnička preporuka. Neće se moći kupovati lijekovi za liječenje erektilne disfunkcije i drugi lijekovi koji se izdaju samo na recept, a liječnik mora odrediti dozu i pratiti stanje pacijenta. Isto tako, i dalje će se provjeravati poštanske pošiljke kako bi se izbjegla kupnja lijekova s neovlaštenih prodajnih mjesta i tako zaštitilo zdravlje i sigurnost pacijenata.
Smatra se da su bočice lijekova ukradene u Italiji, iz tamošnjih bolnica, njihov je sadržaj izmijenjen i ponovno su stavljene u lanac opskrbe u više članica EU. Krivotvorene bočice Herceptina otkrivene su najprije u Njemačkoj. Tvrtka koja ih je distribuirala nabavila ih je od dviju veleprodaja u Ujedinjenom Kraljevstvu, koje su ih kupile od talijanskih veleprodaja.
Mjere zaštite
Krivci za krivotvorenje zasad nisu otkriveni. Nacionalna regulatorna tijela za lijekove u državama Europske unije poduzimaju mjere zaštite pacijenata, a sve serije lijekova za koje se sumnja da su krivotvorene povlače iz prometa. Kemijskom je analizom utvrđeno da krivotvorene bočice Herceptina ne sadrže djelatnu tvar trastuzumab, nego antibiotik ceftriakson. Dio bočica umjesto praška sadrži tekućinu koja još nije ispitana, a pretpostavlja se da je u njoj razrijeđeni trastuzumab. U slučaju da pacijenti prime krivotvoreni lijek, kažu u EMA-i, liječenje bi im bilo usporeno, mogli bi imati nuspojave antibiotika koji je naknadno ubačen u bočice, a zbog upitne sterilnosti krivotvorenog lijeka mogli bi dobiti i opasnu infekciju.
Najnovijim je kritvorenjem, tvrde u EMA-i, zahvaćen mali broj lijekova, a nema saznanja da su krivotvorine naštetile pacijentima. Stavljeni su u karantenu, a velik dio sumnjivih bočica zaustavljen je već u distribucijskoj mreži i nije ni stigao do bolničkih ljekarni. Ne očekuje se da bi zbog ovog slučaja moglo doći do nestašice Herceptina, Alimte i Remicade.
Opasno crno tržište
Hrvatski su pacijenti zasad sigurni od ovakvih krivotvorina, no kako smo i mi dio europskog tržišta, pitanje je dana kad bi se bočice nekog lijeka izmijenjenog sadržaja mogle pojaviti i na hrvatskom tržištu. U Hrvatskoj prema podacima HALMED-a još nikad nije zabilježena pojava krivotvorenih lijekova u ovlaštenim lancima opskrbe, odnosno u legalnoj distribucijskoj mreži koju čine javne i privatne ljekarne, bolničke ljekarne, veleprodaje lijekova i specijalizirane prodavaonice za promet na malo lijekovima. S druge strane, na crnom tržištu lijekova koji se mogu kupiti putem ilegalnog uvoza, preko oglasnika ili elektroničkom poštom, te na neovlaštenim prodajnim mjestima, pronađene su krivotvorine i lijekovi neodgovarajuće kakvoće.
– Kupnja lijekova na crnom tržištu može biti jako opasna za pacijente jer je u većini slučajeva podrijetlo lijeka nepoznato, njegova kakvoća je upitna, a vrlo često riječ je o krivotvorenim lijekovima koji ozbiljno mogu ugroziti zdravlje pacijenata, upozoravaju u HALMED-u, te pozivaju pacijente da ne kupuju i ne koriste nikakve lijekove iz ilegalnog lanca opskrbe. Prema istraživanju Svjetske zdravstvene organizacije (WHO), svaki drugi lijek koji se prodaje putem internetskih stranica zapravo je krivotvorina.
Pojava krivotvorenih lijekova u rapidnom je porastu u cijelom svijetu, a trgovina krivotvorenih lijekova danas čini čak 10 posto ukupne globalne trgovine lijekovima, uglavnom u Africi i Aziji. Ipak, imune na krivotvorine nisu ni razvijene države, poput SAD-a ili država EU.
– Krivotvorenju su jednako podložni i inovativni i generički lijekovi. Takvi su proizvodi rezultat dobro organiziranog kriminala koji od njihovog plasmana na tržište ubire golemi profit.
Kazneno djelo
U otkrivanje i sprečavanje trgovine takvih proizvoda uključena su regulatorna tijela za lijekove, policija, carina, pravosuđe i farmaceutska industrija, a iznimno je važna i međunarodna razmjena informacija o pojavi lažnih lijekova – ističu u HALMED-u.
Statistike govore da se u razvijenim zemljama najviše krivotvore lijekovi za poboljšanje stila života, primjerice za liječenje erektilne disfunkcije, pretilosti, intelektualni stimulansi, kortikosteroidi, antihistaminici, dok se u zemljama u razvoju krivotvore antibiotici, onkološki lijekovi, analgetici, kardiovaskularni, antivirusni i antimalarijski lijekovi. Koliko takvi lijekovi mogu biti opasni po ljudsko zdravlje svjedoči primjer iz Nigerije, gdje je 1995. godine 50.000 ljudi cijepljeno krivotvorenim cjepivom za meningitis, a njih 2.500 umrlo je od posljedica krivotvorenog pripravka.
Krivotvorenje i distribucija takvih lijekova u Hrvatskoj je kazneno djelo, a sankcionira se kaznom zatvora od šest mjeseci do pet godina. Kaznu od 30.000 do 50.000 kuna platit će fizička ili pravna osoba koja pisano ne izvijesti HALMED o neispravnosti lijeka ili o sumnji na krivotvoreni lijek.
