Grad: Rijeka (DHMZ)
Danas: °
Sutra: ° °
14. studenoga 2019.
Lijek nusinersen

HZZO: Spinrazom se liječi 17 oboljelih od SMA, nema razloga za izmjenu kriterija

Zgrada HZZO-a / Foto Luka Stanzl/PIXSELL
Zgrada HZZO-a / Foto Luka Stanzl/PIXSELL
Autor:
Objavljeno: 5. siječanj 2019. u 14:51 2019-01-05T14:51:06+01:00

Pregledom podataka iz objavljenih stručnih i znanstvenih izvješća u ovom trenutku nema novih znanstvenih dokaza koji bi opravdali promjenu sadašnjih kriterija na osnovi kojih je lijek nusinersen, zaštićenog imena Spinraza, stavljen na listu lijekova HZZO-a 10. svibnja 2018. godine

Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje (HZZO) ponovno ističe kako je lijek nusinersen (Spinraza) 10. svibnja 2018. uvršten na Osnovnu listu i listu posebno skupih lijekova HZZO-a za liječenje SMA tipa I, II i III, za djecu dobi do 18 godina, koja nisu na mehaničkoj ventilaciji, i to u najkraćem mogućem roku.

Zahtjev koji je podnesen od strane proizvođača lijeka odnosno njegovog ovlaštenog predstavnika u Republici Hrvatskoj,  bio je temeljen na  dostupnim dokazima u smislu rezultata kliničkih studija te stručnom mišljenju hrvatskih liječničkih eksperata u liječenju bolesnika sa spinalnom mišićnom atrofijom (SMA), piše u priopćenju HZZO-a.

 

'Nastavno na odluku Povjerenstva za lijekove HZZO-a, HZZO je omogućio liječenje lijekom Spinraza (nusinersen) bolesnicima sa SMA u Hrvatskoj  puno prije nego u nekim drugim, bogatijim EU zemljama. Do danas je ukupno 17 SMA bolesnika na terapiji lijekom Spinraza (nusinersen) u Republici Hrvatskoj, a čije rezultate liječenja sustavno analizira liječnički ekspertni tim. Postupak stavljanja  lijekova na Listu HZZO-a isti je za sve lijekove, pa tako i za Spinrazu i provodi se u suglasju proizvođača lijeka i Povjerenstva za lijekove HZZO-a. Povjerenstvo za lijekove HZZO-a kao stručno tijelo odlučuje i o eventualnom proširenju indikacija za korištenje lijeka isključivo sukladno smjernicama medicinske struke i novim znanstvenim spoznajama, a ne temeljem administrativnih odluka Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje, niti Ministarstva zdravstva', piše u rpiopćenju HZZO-a.

 

U HZZO-u napominju kako Povjerenstvo za lijekove HZZO-a kontinuirano prati nova stručna i znanstvena izvješća o primjeni lijeka Spinraza. 

Jučer je održana i izvanredna sjednica Povjerenstva za lijekove  Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje na kojoj su doneseni sljedeći zaključci:

 

- Pregledom podataka iz objavljenih stručnih i znanstvenih izvješća u ovom trenutku nema novih znanstvenih dokaza koji bi opravdali promjenu sadašnjih kriterija na osnovi kojih je lijek nusinersen, zaštićenog imena Spinraza, stavljen na listu lijekova HZZO-a 10. svibnja 2018. godine.

- Nedostaju rezultati kliničkih ispitivanja dugoročne učinkovitosti i sigurnosti primjene lijeka za određene skupine bolesnika, posebno za bolesnike na trajnoj mehaničkoj ventilaciji i one starije od 18 godina.

 

- Također niti nositelj odobrenja, predstavnik proizvođača lijeka u RH, nije zatražio izmjenu kriterija za primjenu lijeka Spinraza.

- Posebno napominju da je lijek nusinersen stavljen u promet uvjetnim odobrenjem Europske agencije za lijekove te je obvezno dodatno trajno praćenje učinkovitosti i sigurnosti primjene lijeka.

U HZZO-u ističu kako će Povjerenstvo za lijekove, ako se pojave novi stručni i znanstveni dokazi i nositelj odobrenja uputi zahtjev za proširenjem indikacija, iste odmah razmotriti i donijeti odluke. 

Novi list pratite putem aplikacija za Android, iPhone/iPad ili Windows Phone.