ZAGREB  Tvrdnje o novim, uspješnim terapijama koje se »blokira« zbog navodnih interesa farmaceutske industrije, opasne su, neetičke, a pacijentima ulijevaju neosnovane nade i navode ih na krivi put, upozoravaju stručnjaci iz farmakoloških krugova.

Nitko od farmakologa s kojima smo razgovarali ne želi se javno očitovati o tvrdnjama splitskog liječnika da zdravstvene vlasti ignoriraju njegovu uspješnu terapiju za liječenje multiple skleroze, progresivne neurološke bolesti čije je liječenje u samom vrhu interesa svjetskih medicinskih istraživanja.

Dok dr. Božo Bota smatra da bi morao dobiti šansu za provedbu kliničkih ispitivanja molekule koja navodno liječi multiplu sklerozu, pravila igre su takva da se prije nego se lijek počne ispitivati na ljudima, mora zadovoljiti cijeli niz strogo propisanih stepenica.

Opsežna procedura

Prema Zakonu o lijekovima i Pravilniku o kliničkim ispitivanjima lijekova i dobroj kliničkoj praksi, o tome hoće li se neko kliničko ispitivanje provesti ili ne, odlučuje Središnje etičko povjerenstvo, neovisno tijelo u kojem sjede renomirani stručnjaci različitih  grana medicine, znanstvenici, pravnici i svećenici koji odlučuju o etičkoj prihvatljivosti istraživanja. Kod donošenja odluke, posebno se vodi računa o tome da je potencijalna korist za bolesnika veća od moguće štete, odnosno potencijalnih nuspojava koje novi lijek može izazvati.

Da bi se istraživanje provelo, najprije se utvrđuje zadovoljava li etičke principe, zadovoljava li ustanova u kojoj bi se ispitivanje obavljalo uvjete za istraživanje, a i kvalifikacije za provedbu kliničkih ispitivanja. Da bi se ispitivanje odobrilo, ovisno o fazi ispitivanja, potrebno je predati opsežnu dokumentaciju ili rezultate iz prethodnih ispitivanja lijeka, koja uključuje neklinička ispitivanja, laboratorijska i ispitivanja na životinjama, kao i rezultate svih prethodnih kliničkih ispitivanja tog lijeka, ističu u Ministarstvu zdravlja.

Procedura odobravanja kliničkog ispitivanja lijekova usklađena je s europskom procedurom i vrlo rigorozna. Razlog je zaštita pacijenata, jer u fazu kliničkog ispitivanja u kojem sudjeluju pacijenti može doći tek onaj lijek za koji se nedvojbeno utvrdi da nema štetnih učinaka na životinjama, da ispunjava toksikološke parametre, te da nema štetan utjecaj na reproduktivno zdravlje i eventualnu promjenu gena.

Štetne posljedice